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生華科新藥納入CDE新冠專案 爭取開發全球首款口服藥
發佈時間2021.08.11 17:11 臺北時間
更新時間2023.09.12 20:39 臺北時間
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生華科開發中新藥Silmitasertib日前已獲TFDA核准，以恩慈專案治療新冠重症患者，獲6家醫院採用，為擴大應用，生華科今（11日）公告新藥Silmitasertib已獲納入由財團法人醫藥品查驗中心（CDE）主導之「CDE can Help：COVID-19專案法規科學輔導計畫」，公司並已完成協議書簽訂，希望透過滾動式和CDE諮詢下一步臨床策略，加速Silmitasertib的開發進度，朝推動全球第一款新冠肺炎（COVID-19）口服特效藥目標邁進。
面對新冠病毒不斷出現感染力更強大的變異病毒株，特效藥物的問世仍是對抗新冠肺炎的終極解方。生華科總經理宋台生博士指出，Silmitasertib獲CDE can Help專案認可被視為抗COVID-19潛力藥物 ，其抗病毒感染和抗肺部發炎減緩免疫風暴的雙重機制已在臨床前實驗及人體臨床獲得早期驗證。
生華科規劃在CDE的指導下，將在台灣正式啟動新冠人體臨床試驗的相關作業，更有系統和效率收治病患，且能蒐集大量完整的臨床數據，進一步驗證Silmitasertib在抗新冠肺炎的安全性和有效性。
Silmitasertib在國內已經獲得緊急核准用於新冠重症患者之恩慈療法，並已有包括台大醫院、北榮、部立桃園醫院、北市聯醫、陽明附醫和振興醫院等6家大型醫院獲准使用；在美國的兩項新冠人體臨床，因更強大感染力的印度變異株（Delta變種病毒）造成新增確診人數暴增，也加速收案進度力拼本季完成；另外已送件申請的印度新冠臨床也將於核准後啟動。
法人認為，隨著病毒株不斷產生變異，包括美日韓等國都相繼加入抗新冠藥物的開發，顯見特效藥物的重要性，如生華科新藥Silmitasertib在美國的新冠臨床試驗取得正向療效數據，將加大對接下來台灣和印度臨床的信心，後續臨床進程備受關注。